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              • 海南省進口非特殊用途化妝品備案服務指南
              海南省進口非特殊用途化妝品備案服務指南

              一、適用范圍

              本指南適用于注冊地址在海南省的境內責任人的進口非特殊用途化妝品的備案申請與辦理。

              二、項目信息

              (一)項目名稱:進口非特殊用途化妝品備案

              (二)子項名稱:首次備案、備案變更、備案補報、備案注銷

              三、審批依據

              (一)《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)

              (二)《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家藥品監督管理局公告2018年第88號)

              (三)《關于貫徹落實進口非特殊用途化妝品備案管理工作有關事宜的通知》(國藥監妝〔2018〕42號)

              (四)《關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第10號)

              四、備案機構

              海南省藥品監督管理局

              五、備案產品數量

              備案產品無數量限制

              六、辦事條件

              申請人應是境外化妝品生產企業及其授權的境內責任人。境內責任人應是注冊地址在海南省的企業法人,負責備案產品的進口和經營,并依法承擔相應的產品質量安全責任。同一產品不得授權多個境內責任人。

              (一)首次備案

              1.產品屬于備案范圍;

              2.備案資料完整;

              3.備案資料符合規定形式;

              4.備案資料電子版與紙質版一致。

              (二)備案變更

              已備案產品辦理備案信息變更。

              (三)備案補報

              已備案產品補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。

              (四)備案注銷

              已備案產品不再進口。

              七、備案申請材料

              (一)首次進口非特殊用途化妝品備案

              1.首次備案申請材料清單

              (1)進口非特殊用途化妝品備案申請表(在線填報);

              (2)產品中文名稱命名依據(在線填報);

              (3)產品配方(在線填報);

              (4)產品質量安全控制要求;

              (5)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)圖片;擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);若原包裝較大不能與其它資料一同整理的,可提交檢驗機構封樣的原實物包裝。

              (6)產品生產工藝簡述;

              (7)產品技術要求;

              (8)經過國家藥品監督管理局備案的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;

              (9)產品中可能存在安全性風險物質的安全性評估資料;

              (10)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;

              (11)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;

              (12)境外生產企業生產質量管理的相關證明材料;

              (13)參照《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號,以下稱《申報受理規定》)要求,可能有助于備案的其他資料。

              2.備案申請材料一般要求

              (1)首次進口非特殊用途化妝品備案提交電子版資料1份、紙質版資料原件1份。其中電子版資料通過國家藥品監督管理局進口非特殊用途化妝品備案管理系統(備案系統用戶名稱注冊詳見附1)填報上傳,紙質版資料遞交至資料接收窗口,紙質版資料應與電子版資料一致。

              (2)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,備案資料原件應由境內責任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

              (3)逐項提交各項資料。

              (4)電子版資料除在線填報內容外,均為紙質版資料掃描件,掃描格式:PDF,掃描模式:彩色,每項資料作為一個單獨的PDF文件上傳,單個文件大小不超過5M,需確保電子版資料所有圖文內容清晰可識,蓋章清晰完整。紙質版資料使用A4規格紙張打印,按上傳的電子版資料順序排列,使用明顯區分標志并標明資料順序號,裝訂成冊。

              (5)使用中國法定計量單位。

              (6)備案申報內容應完整、清楚,同一項目填寫應當一致。

              (7)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

              (8)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品同時申報,一個產品使用原件,其他產品可使用復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報,一個產品使用原件,其他產品需使用經公證后的復印件,并書面說明原件所在的申報產品名稱。

              (9)提交備案資料體現的產品應為同一批次產品。(提交的原包裝或市售樣品和送檢產品應為同一批次產品)

              3.備案申請材料具體要求

              (1)申請表應按照系統說明在線填報,填報后在線打印。申請表內容應完整、清楚,不得涂改,并按要求簽名、蓋章。

              備案申請表保證書應由進口化妝品生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的境內責任人的簽字人簽字;無公章的,應在保證書生產企業簽章處予以注明。備案申請表承諾書應由境內責任人法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋境內責任人單位公章。

              授權委托簽字時,應提供授權委托書公證件及其中文譯文,并做中文譯文與原文內容一致的公證。每次提交備案申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件,并書面說明委托簽字授權書原件所在的備案產品名稱。授權委托簽字的內容不應包括于境內責任人授權書中。

              (2)產品中文名稱命名依據需在線填報,并上傳與在線填報內容相一致的紙質版資料,命名依據應符合以下要求:

              1)命名依據中應提供申報產品的商標名、通用名(含使用目的或使用部位)、屬性名具體含義的解釋。約定俗成的、習慣使用的化妝品名稱可省略通用名、屬性名。

              2)產品中文名稱中若有表明產品物理性狀或外觀形態以及含顏色、色號、氣味、適用發質、膚質或特定人群等內容的,應加以解釋。

              3)產品中文名稱中若使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的,應加以解釋。

              4)產品中文名稱中的修飾、形容詞或必須使用外文字母、符號等的,應加以解釋。

              5)需標注產品中文名稱的漢語拼音名。

              (3)產品配方應按照系統說明的要求在線填報,填報后在線打印,該配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明,其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。當出現重新填寫打印產品配方的條形碼與已由檢驗機構確認的配方條形碼不一致的情況,需提供條形碼不一致的配方,并提交承諾,明確兩份配方的條形碼情況。產品配方要求參照《申報受理規定》附件《化妝品行政許可申報資料要求》第十四條、第二十六條執行。

              (4)產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品安全技術規范》(2015版)要求的承諾。

              (5)應提交產品原包裝(含產品標簽、產品說明書)平面圖、產品中文標簽、產品上市包裝立體圖,擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)平面圖。

              1)產品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件,遞交紙質資料時需提供原包裝;

              2)產品上市包裝立體圖需確保產品主視面清晰可見;

              3)因體積過。ㄈ缈诩t、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的,應在備案資料中產品原包裝平面圖部分提交相關說明。

              4)產品中文標簽應符合化妝品標簽標識相關要求,原包裝的相關警示用語、使用方法、使用部位應在中文標簽中予以體現。

              5)該部分資料電子版備案后需對外公示,應嚴格按系統提示要求上傳。

              (6)提供的生產工藝簡述應包括工藝流程簡圖,工藝簡述應能簡明扼要地反映產品的實際生產過程,包括操作步驟、各步驟中涉及的原料等。產品配方中所有原料應在生產工藝中列出,原料名稱應與產品配方一致。工藝簡述應與工藝簡圖相符。

              (7)產品技術要求備案后需對外公示,應嚴格按系統說明的要求在線填報,并符合《關于印發化妝品產品技術要求規范的通知》(國食藥監許[2010]454號)的要求。填報后在線打印,按要求蓋章。

              (8)檢驗報告應符合以下要求:

              1)經過國家藥品監督管理局備案的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告,應當包括以下資料:

              a. 檢驗申請表

              b. 檢驗受理通知書

              c. 產品使用說明

              d. 衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學)

              e. 如有以下資料應當提交:①人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);②其他新增檢測報告(如化妝品中抗生素檢測報告等)

              2)申請變更化妝品備案檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱等信息的,相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。

              (9)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料,參照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》(國食藥監許[2010[339號)執行。

              (10)化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書,參照《衛生部衛生監督中心關于要求對進口化妝品提交承諾書的公告》執行。

              (11)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件,應當符合以下要求:

              1)由產品生產國(地區)或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的,可提交復印件,復印件應經出具機構或我國使(領)館確認。

              2)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。

              3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所備案的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產,其證明文件所載明的生產企業與所備案的內容不一致時,應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提供產品進口部分的生產和銷售證明文件。

              4)生產和銷售證明文件如為外文,應譯為規范的中文,中文譯文應由中國公證機關公證。

              (12)備案產品屬于下列情況的,除按以上規定提交資料外,還應當分別提交下列資料:

              1)備案產品以委托加工方式生產的,應當提交以下資料:

              a. 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。

              b. 被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。上述文件應當符合下列要求:①由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的,可提交復印件,復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。②所載明的生產企業名稱和地址應與所備案的內容完全一致。

              c. 境內生產企業委托境外生產企業生產的進口產品可不提交境內責任人授權書、生產和銷售證明文件及產品原包裝,應提交產品設計包裝。

              2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的,應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。

              (13)多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報,其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料,此外,還應當提交以下資料:

              1)涉及委托生產加工關系的,提交委托生產加工協議書、被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。

              2)生產企業屬于同一集團公司的,提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件。

              3)其他實際生產企業生產的產品原包裝。

              4)其他實際生產企業生產的產品的衛生化學(微生物、衛生化學)檢驗報告。

              5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。

              (14)符合以下包裝類型的樣品應當按下列規定備案:

              1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個產品名稱備案,應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品,應提交一份檢驗報告,各部分應分別提交產品配方。

              2)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個產品名稱備案,其物態、原料成分不同的,應分別提交產品配方、檢驗報告。

              3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品,應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況,提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

              4)同一生產企業申報2個或2個以上原包裝外文名稱相同,但外觀形態不同的產品,應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加標示產品外觀形態的詞語,以示區別,并附相關說明。

              (15)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產品,應當提供基于安全性考慮的配方設計原則(含配方整體分析報告)原料的選擇原則和要求、生產工藝、質量控制等內容的資料。

              (二)備案變更

              已經備案的產品,擬變更原備案事項(產品配方除外)的,應當將相關變更內容和資料重新報送,涉及生產企業和境內責任人主體改變的,還需提交一下材料。并參照《申報受理規定》要求提交其他相關資料。

              1、生產企業變更(指生產現場未改變的變更),涉及三項:

              □ 生產企業名稱(中文)

              □ 生產企業名稱(外文)

              □ 生產企業地址

              需提交的資料:

              (1)變更申請表

              (2)名稱、地址變更證明文件及變更聲明

              (3)政府主管部門或行業協會出具的生產現場未改變的證明文件

              (4)生產企業變更的產品清單(如有就上傳)

              2、境內責任人變更,涉及四項:

              □ 授權范圍

              □ 授權期限

              □ 境內責任人名稱

              □ 境內責任人地址

              需提交的資料:

              (1)變更申請表

              (2)營業執照(授權范圍、授權期限變更)

              (3)授權書及公證(授權范圍、授權期限變更)

              (4)名稱、地址變更聲明(境內責任人名稱、地址變更)

              (5)網上核查資料(境內責任人名稱、地址變更)

              (6)自身變更的產品清單(如有就上傳)

              3、境內責任人更換

              □ 產品由境內責任人A更換為境內責任人B

              需提交的資料:

              (1)變更申請表

              (2)知情同意書(A、B雙方蓋章)

              (3)境內責任人更換產品清單

              (4)變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書

              (5)境內責任人B已經注冊成功的證明文件(用戶名密碼表或系統截圖等,能證明在系統中已有用戶的文件均可)

              (三)備案補報

              已經備案產品擬在境內責任人所在地。▍^、市)行政區域以外的口岸進口的,應當通過備案系統補充填報進口口岸和收貨人等相關信息后方可進口。

              (四)備案注銷

              已備案產品不再進口的,境內責任人應當主動注銷原備案信息,同時說明注銷原因,以及注銷前備案產品的進口和經營情況。

              八、備案申請接收

              (一)接收方式

              1.網上接受。電子版備案資料通過國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”提交上傳。境內責任人應當按照本《指南》的要求辦理備案系統用戶名注冊,領取備案系統用戶名稱和初始密碼后,在國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”網上申報(網址:www.nmpa.gov.cn)提交電子備案資料。

              2.窗口接受。紙質資料由海南省人民政府政務服務中心海南省藥品監督管理局窗口接收。境內責任人應從受理窗口遞交紙質備案資料。

              受理地址:?谑袊d大道9號省政務服務中心。

              接收時間:周一至周五上午(周五下午和節假日除外)。

              上午:8:00-12:00,下午:14:30-17:30

              九、辦理基本流程

              十、辦理方式

              (一)首次備案

              境內責任人按本《指南》第七條要求,通過國家藥品監督管理局“進口非特殊用途化妝品備案管理系統”在線申請并上傳資料。電子版資料填報上傳完成后,系統在線預約遞交紙質版資料時間,預約日期一經確定,不得修改。境內責任人根據預約時間,持與電子版一致的紙質版資料及委托書(格式詳見附2)等資料至受理窗口辦理備案。收到產品備案資料(含紙質及電子版資料)后,受理部門對產品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規定形式以及電子版與紙質版是否一致等方面進行核對。經核對,符合要求的,當場接收備案資料,給予《備案材料接收回執》,予以備案,系統將自動生成電子版備案信息憑證,供境內責任人自行下載、打;不符合要求的,給予《備案材料不予接收告知書》并說明理由。

              (二)備案變更

              進口非特殊用途化妝品備案后變更信息,境內責任人需在備案系統中提交變更申請,受理部門對變更內容進行審核確認。改變產品配方的應按新產品備案。

              (三)備案補報

              已備案產品,擬從其他。ㄗ灾螀^、直轄市)口岸進口的,境內責任人應在備案系統中補充填報進口口岸和收貨人等相關信息。

              (四)備案注銷

              已備案產品擬不再進口的,境內責任人在備案系統中申請注銷產品備案信息,受理部門對備案注銷申請進行審核確認。

              (五)備案后檢查

              海南省藥品監督管理局在產品備案后3個月內,組織開展對備案資料的監督檢查,重點檢查產品配方、生產工藝、檢驗項目、安全性風險評估等是否符合安全性相關要求,必要時進行現場監督檢查。根據檢查發現的問題要求境內責任人在30日內一次性補充提交相關資料;若發現依據現有資料無法判斷產品安全性的,應當告知境內責任人補充提交相關資料,在確認備案資料符合要求前暫停進口及銷售該產品;如發現存在違法情形或產品質量安全問題的,應依法查處,并對相關產品進行責令下架、召回處理。備案后檢查完成后,檢查結果將通過國家藥品監管局網站向社會公示。

              十一、備案時限

              備案資料(含紙質及電子版資料)符合要求的當場予以備案。

              十二、收費依據及標準

              本備案項目不收費

              十三、備案結果

              《進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證》,網上提交備案資料、辦事窗口提交紙質資料,符合備案要求后,備案系統自動生成電子備案信息憑證,可自行下載、打印。

              十四、咨詢途徑

              (一)窗口咨詢

              海南省藥品監督管理局行政審批辦公室。

              (二)電話咨詢

              十五、公開查詢

              產品備案信息(備案基本信息、產品技術要求、產品包裝立體圖、產品包裝平面圖等)和產品備案后資料監督檢查結果在國家藥品監督管理局政務網站統一公布,供公眾和相關進出口監管部門查詢。

              附:1.備案系統用戶名稱注冊指南

              2.委托書(式樣)

              3.進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書(式樣)

              4.進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權書

              (信息來源:海南省藥監局;編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部)

              1

              備案系統用戶名稱注冊指南

              一、境內責任人在首次申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統報送以下資料進行用戶注冊:

              (一)加蓋境內責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統用戶名稱注冊申請書;

              (二)境外生產企業對境內責任人的授權書及其公證件,授權書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證;

              (三)境內責任人營業執照。

              系統審核通過后,境內責任人應持與電子版一致的紙質版資料(其中境內責任人營業執照需上傳原件電子版,紙質版本提交與原件一致的復印件。)至本服務指南中紙質備案資料接收地址領取備案系統用戶名稱和初始密碼。

              二、授權書內容

              1. 授權方(授權單位名稱、地址)。

              2. 被授權方(境內責任人單位名稱、地址)。

              3. 授權范圍(產品范圍、權限范圍)。

              4.授權時限。

              授權書應由境外化妝品生產企業和境內責任人雙方共同簽署并經公證機關公證;授權書為外文的,還應譯成中文,并對中文譯文公證。

              授權書應由境外化妝品生產企業負責人簽字或蓋章;境內責任人應由法定代表人簽字并加蓋公章。

              生產企業地址應與注冊申請書中相應內容一致,境內責任人單位地址應與營業執照中相應內容一致。

              三、紙質備案資料接收

              電子版資料經系統審核通過后,境內責任人可至資料接收窗口領取備案系統用戶名稱和初始密碼,領取時需攜帶以下資料:

              1.境內責任人營業執照原件;

              2.境內責任人出具的辦事委托書(格式見附2);

              3.辦事人員身份證原件;

              4.與電子版一致的紙質版資料。

              其中,營業執照原件和身份證原件經當場核對無誤后返還,其他資料經核對無誤后,予以接收,并發放系統用戶名和初始密碼。上述資料原件(公證文書、官方證明文件除外)應由境內責任人逐頁加蓋公章。紙質版資料經核對與網上申報內容不一致的,不予接收,系統用戶名注冊不成功。

              四、一個境內責任人接受不同境外生產企業的授權應分別報送資料注冊系統用戶名,境內委托境外生產的也應單獨注冊系統用戶名。

              附2

              委 托 書(式樣)

              海南省藥品監督管理局:

              我單位作為授權的進口非特殊用途化妝品境內責任人,現委托我單位以下人員辦理進口非特殊用途化妝品備案相關事宜,代表我單位:

              □辦理系統用戶名及密碼申領; □辦理進口非特殊用途化妝品備案資料遞交,共 件。

              姓名: 性別: 身份證號碼:

              工作單位:

              職務: 手機:

              委托權限:□提交和接收備案相關文書;□接受詢問。

              代理期限: 年 月 日

              境內責任人(公章):

              年 月 日

              被委托人(簽字):

              年 月 日

              被委托人身份證復印件(正反面)

              附3

              進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶名稱注冊申請書(式樣)

              根據國家藥品監督管理局《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年第88號)要求,我企業現申請開通進口非特殊用途化妝品備案管理系統企業用戶賬號,請予批準。在此鄭重聲明如下:

              一、承諾所填報信息和提交的證明材料真實、完整。如有不實之處,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

              二、我企業作為××××××(授權方名稱)×××××××(授權范圍)的進口非特殊用途化妝品備案境內責任人,承諾對我企業備案的進口非特殊用途化妝品承擔質量安全責任。如產品存在質量安全問題,我企業將承擔相應法律責任及由此造成的一切后果。

              企業名稱(簽章)

              法定代表人(簽字)

              年 月 日

              4

              進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權書(式樣)

              經雙方協商一致,現就進口非特殊用途化妝品備案境內責任人授權有關事宜明確如下:

              授權方:

              被授權方:

              授權范圍:

              授權時限:

              授權方(簽章): 被授權方(簽章):

              負責人(簽字): 法定代表人(簽字):

              地址: 地址:

              聯系方式: 聯系方式:

              年 月 日 年 月 日


              進口化妝品注冊備案、自貿區非特化妝品備案、國產化妝品注冊備案,請咨詢010-84828041/84828042/51664481(總機)轉8016、8006,或發郵件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:21255156/1801335159;微信:tianjianhuacheng

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