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              • 化妝品備案申報哪些情況不能免于提交毒理學試驗的資料?
              化妝品備案申報哪些情況不能免于提交毒理學試驗的資料?

              根據化妝品注冊備案資料規范(征求意見稿), 符合條件的普通化妝品可免于提交毒理學試驗的資料:

              普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告,

              但是,有下列情形的不能免除:

              1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

              2. 產品使用尚在安全監測中新原料的;

              3. 根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

              免于提交毒理學試驗的普通化妝品,備案人應當提交生產企業所在國(地區)政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件原件;無法提供原件的,可提供由中國公證機關公證的復印件;資質證書或者證明文件為外文的,應當提供翻譯件,并提供翻譯一致性的公證。

              有多個生產企業生產的,應當提交所有生產企業所在國(地區)政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件,方可免于提交毒理學試驗報告。

              (信息來源:國家藥監局;編輯整理:北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部)


              進口化妝品注冊備案、自貿區非特化妝品備案、國產化妝品注冊備案,請咨詢010-84828041/84828042/51664481(總機)轉8016、8006,或發郵件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:21255156/1801335159打開QQ掃一掃  ;微信:tianjianhuacheng打開微信掃一掃

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