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              • 化妝品注冊與備案資料規范用戶權限開通和維護
              化妝品注冊與備案資料規范用戶權限開通和維護

              第一節 用戶權限開通

              第十八條(用戶權限)企業應在統一申領用戶賬號后,根據擬辦理事項開通相應的用戶權限。與化妝品注冊備案相關的用戶權限包括:注冊人/備案人、境內責任人、生產企業。

              我國境內的注冊人/備案人應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,開通“注冊人/備案人”用戶權限。

              注冊人/備案人為境外的,應在首次申請特殊化妝品注冊或進行普通化妝品備案前,由境內責任人提交資料,開通相應的“境內責任人”用戶權限。境內責任人同時對應多個境外注冊人/備案人的,應分別提交資料、分別開通權限。

              在我國境內的生產企業,如不作為注冊人/備案人,僅從事受委托加工生產,應開通“生產企業”用戶權限,以便關聯確認委托生產關系。

              同一企業有多個角色的,應分別開通相應權限。后續根據實際生產經營情況,可補充提供相關資料,增加用戶權限。

              第十九條(用戶權限資料項目)用戶權限共涉及以下六項資料:

              (一)注冊人/備案人信息表及相關材料;

              (二)注冊人/備案人質量管理體系概述;

              (三)注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述;

              (四)境內責任人信息表及相關材料;

              (五)境內責任人授權和承諾書;

              (六)生產企業信息表及相關材料。

              開通用戶權限時,應根據企業的用戶角色,按附件1要求的資料項目提交相應資料。

              其中,注冊人/備案人(含境內、境外)有從事自主生產或委托境外生產企業生產的,注冊人/備案人或境內責任人應提交第(六)項資料,準確填報已有生產企業信息,以便在后續填報注冊備案產品信息時選擇關聯。委托境內生產企業生產的,無需在開通用戶權限時填報生產企業信息,在后續填報注冊備案產品信息時直接與對應的境內生產企業賬號關聯確認。

              第二十條(注冊人/備案人信息表及相關材料)用戶權限資料第(一)項“注冊人/備案人信息表及相關材料”具體包括:

              (1)注冊人/備案人信息表,見附件2;

              (2)質量安全負責人簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與質量安全負責人相關要求的符合情況;

              (3)企業主體相關證明。注冊人/備案人為境內的,應提供工商營業執照掃描件或復印件;注冊人/備案人為境外的,境內責任人應對其填報信息的真實性和準確性進行審核并提交信息審核確認無誤的承諾書。

              第二十一條(注冊人/備案人質量管理體系概述)用戶權限資料第(二)項“注冊人/備案人質量管理體系概述”具體包括:

              (1)質量管理體系概述表(樣例見附件3)。其中,境內自主生產的,無需提交概述表,直接按照化妝品生產管理有關規定執行。

              質量管理體系概述表是對注冊人/備案人質量管理控制能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出質量控制關鍵點的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的地址、設備、人員信息或具體生產信息。

              注冊人/備案人同時存在多種生產關系的,應分別提交相應的質量管理體系概述表。

              第二十二條(注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述)用戶權限資料第(三)項“注冊人/備案人不良反應監測和評價體系概述”具體包括:

              (1)不良反應監測和評價體系概述表(樣例見附件4)。

              不良反應監測和評價體系概述表是對注冊人/備案人不良反應監測能力和過程的總結描述,應如實客觀地反映實際情況。語言應簡明扼要,體現出不良反應監測關鍵點,明確表述出不良反應監測各環節的要求設置和日常執行管理要求,但無需體現具體的機構名稱、人員信息、案例信息等。

              第二十三條(境內責任人信息表及相關材料)用戶權限資料第(四)項“境內責任人信息表及相關材料”具體包括:

              (1)境內責任人信息表,見附件5;

              (2)工商營業執照掃描件或復印件。

              第二十四條(境內責任人授權和承諾書)用戶權限資料第(五)項“境內責任人授權和承諾書”具體包括:

              (1)境內責任人授權和承諾書,式樣見附件6;

              (2)授權和承諾書的公證書;

              (3)授權和承諾書為外文的,還應按要求進行翻譯,并對翻譯一致性進行公證。

              在境內責任人授權和承諾書中,應至少明確體現以下內容和信息:雙方企業名稱及其授權和被授權關系,授權范圍,授權期限,境外注冊人/備案人同意境內責任人以其名義辦理化妝品注冊備案的聲明,境內責任人對境外注冊人/備案人注冊備案行為及資料進行審核的承諾,境內責任人協助開展不良反應監測、產品召回等工作的承諾。

              授權范圍應清晰明確,體現境外注冊人/備案人與境內責任人的實際約定范圍,注冊人/備案人應自行確保同一產品僅委托一個境內責任人,并自行確保后續按照授權范圍開展工作。

              第二十五條(生產企業信息表及相關材料)用戶權限資料第(六)項“生產企業信息表及相關材料”具體包括:

              (1)生產企業信息表,見附件7,一個生產企業有多個實際生產場所的,應將每個“實際生產地址”分開填寫;

              (2)如填報質量安全負責人信息的,應提交其簡歷,應如實反映教育背景和工作經歷,體現與生產企業質量安全負責人相關要求的符合情況。對于委托生產企業的質量安全負責人,注冊人/備案人應首先對照相關證明材料對其簡歷和資質進行審查,并確保相關人員明確知曉其所承擔的責任和義務,再對質量安全負責人的信息和簡歷進行提交;

              (3)生產企業為境外的,應按照生產資質證明類型,提交由所在國(地區)政府主管部門出具的化妝品生產資質證明文件,或由權威國際組織或所在國(地區)權威行業協會出具的質量管理體系或良好生產規范的證明文件。生產資質證明應至少載明企業名稱和實際生產地址信息。

              第二節 用戶信息和權限維護

              第二十六條(用戶信息和權限維護基本要求)企業應對其用戶信息負責,用戶信息、權限或已提交的用戶權限相關資料發生變化時,應及時進行維護,確保系統中的用戶信息和權限真實準確。

              維護方式主要包括自行維護、關聯審核維護、一般審核維護、實際生產場所審核維護以及其他各具體規定情形的審核維護。

              除更換境內責任人、企業合并等特別規定情形外,在維護過程中注冊人/備案人、境內責任人的企業主體不得發生變化。其中,境內注冊人/備案人、境內責任人的統一社會信用代碼不得變化;境外注冊人/備案人名稱發生變化的,應按要求提供相關證明材料。

              變化信息如涉及產品注冊證或備案證內容的,還應及時按照相關要求,進行產品注冊證或備案證的變更。

              第二十七條(自行維護)各項用戶信息中,可自行維護的內容包括:

              第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的質量安全負責人信息、企業聯系信息,境外注冊人/備案人信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息;

              第(四)項資料中,境內責任人信息表的企業聯系信息;

              第(六)項資料中,境內生產企業信息表的質量安全負責人信息和企業聯系信息,境外生產企業信息表的法定代表人信息、質量安全負責人信息和企業聯系信息。

              其中,更換質量安全負責人的,還應同時上傳新的質量安全負責人簡歷。

              以上信息發生變化時,用戶應自行進行及時維護更新。通知發送、現場核查以及其他注冊備案相關監管工作將以系統中企業填報信息為準。

              第二十八條(關聯審核維護)各項用戶信息中,可進行關聯審核維護的內容包括:

              第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的用戶基本信息;

              第(四)項資料中,境內責任人信息表的用戶基本信息。

              關聯審核維護時,應先在申領用戶的信息系統中完成基本信息的變更,再在化妝品相關信息系統中進行關聯更新確認。

              其中,境內責任人企業名稱發生變化的,還應重新提交授權和承諾書。

              經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。

              第二十九條(一般審核維護)各項用戶信息中,可進行一般審核維護的內容包括:

              第(一)項資料中,境內注冊人/備案人信息表的地址信息,境外注冊人/備案人信息表的企業基本信息;

              第(二)項資料,質量管理體系概述;

              第(三)項資料,不良反應監測和評價體系概述;

              第(四)項資料中,境內責任人信息表的地址信息;

              第(五)項資料中,境內責任人的授權范圍和授權期限。授權范圍改變的,新授權范圍應完全覆蓋原授權范圍;僅進行授權期限維護的,授權和承諾書其他內容不得改變。

              第(六)項資料中,境內自主生產的生產許可信息,境內委托生產的企業基本信息,境外自主生產的生產資質證明類型,委托境外生產的企業基本信息、生產資質證明類型。

              一般審核維護時,應提交一般審核維護信息表(見附件8),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。

              其中,境外注冊人/備案人企業名稱發生變化的,應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的企業主體未改變的證明文件;從事自主生產的境外注冊人/備案人的企業名稱或企業地址發生變化的、境外受委托生產企業的企業名稱或企業地址發生變化的,如實際生產現場未發生變化,應由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。

              經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。

              第三十條(實際生產場所審核維護)各項用戶信息中,可進行實際生產場所審核維護的內容包括:

              第(六)項資料中,生產企業信息表的實際生產場所信息。

              實際生產場所的維護類型包括:搬遷(實際生產現場改變)、僅地址文字改變(實際生產現場未變)、增加、減少。

              進行實際生產場所審核維護時,應提交實際生產場所審核維護信息表(見附件9),同時按照表格中的相關資料項目要求,一并提交符合要求的相關資料。

              其中,境外生產企業實際生產場所搬遷或增加的,應按要求重新提供生產資質證明文件相關資料。

              境外生產企業實際生產場所僅地址文字發生變化的(實際生產現場未變),應提供由所在國(地區)政府主管部門或權威行業協會出具的生產現場未改變的證明文件。

              企業實際生產場所減少的,應首先將該生產地址關聯的產品完成變更或注銷(委托生產的,由委托方完成產品變更或注銷),再在用戶信息維護中申請將該實際生產地址刪除。

              經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。

              第三十一條(增加生產企業信息)獲得用戶權限后,如增加自主生產或增加委托境外生產關系,可提交相關資料增加生產企業信息。增加生產企業信息時,如突破已有的自主生產或委托生產關系的,還應相應增加質量體系概述。

              經藥品監督管理部門審核后,完成相關信息的維護更新。

              第三十二條(用戶多個信息同時維護)在進行用戶信息維護時,企業應首先對照用戶名下全部信息自行檢查,如有多個信息同時發生變化的,應同時維護,一并提交相應的維護信息表和相關資料。

              其中,對于存在自主生產、且企業住所地址和實際生產地址為同一地址的注冊人/備案人,該地址發生變化時,應分別維護注冊人/備案人信息表中的“住所地址”和生產企業信息表中“實際生產地址”。

              第三十三條(切換省份)備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的,應首先注銷全部相關備案信息,然后完成用戶信息維護,再在新的備案管理部門重新辦理產品備案。

              第三十四條(資料期限)用戶權限資料中,由監管部門、國際組織、行業協會等出具的資料如有有效期限的,應在到期后90日內提交續期或更新的資料;如無有效期限的,應每五年重新提交最新版本。

              第三十五條(境內責任人授權期限)境內責任人授權和承諾書上所載授權期限到期后,境內責任人應重新提交更新的授權和承諾書,延長授權期限。

              境內責任人授權到期后,未對授權期限進行延長且未更換境內責任人的,現境內責任人將無法繼續為該境外注冊人/備案人辦理新增的注冊或備案事項,名下已開展的注冊或備案事項繼續辦理完畢。

              第三十六條(更換境內責任人)擬更換境內責任人的,由新的境內責任人提交由原境內責任人蓋章的同意更換境內責任人的知情同意書,以及變更后境內責任人承擔產品(含變更前已上市的產品)質量安全責任的承諾書,由系統批量勾選需切換的全部產品并經對方確認同意。

              經藥品監督管理部門審核后,完成境內責任人的更換,再按照相關要求進行產品注冊證或備案證的變更。

              第三十七條(公司合并)注冊人/備案人因公司吸收合并或新設合并發生變化的,可申請一次性變更名下所有產品的注冊人/備案人相關信息,由新的境內注冊人/備案人提交以下資料:

              (1)當地工商行政管理部門或所在國(地區)政府主管部門出具的公司合并、注銷相關證明;

              (2)利益相關公司(原注冊人/備案人、新注冊人/備案人、境內責任人等)及其法定代表人對產品注冊證/備案證所有權歸屬無異議的聲明及其公證文件。

              第三十八條(用戶權限注銷)根據公司實際生產經營情況,注冊人/備案人或境內責任人需對用戶權限進行注銷的,應首先注銷名下全部產品,再提交用戶權限注銷信息表(見附件10),申請用戶權限注銷。

              境內責任人同時對應多名境外注冊人/備案人的,應根據實際需注銷的權限,分別提供由相應境外注冊人/備案人簽章確認的用戶權限注銷信息表。(信息來源:國家藥監局;編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部zhuceabc.cn


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