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              • 解讀《化妝品分類規則和分類目錄》等3份規范性文件
              解讀《化妝品分類規則和分類目錄》等3份規范性文件

              近日,國家藥品監督管理局發布《化妝品分類規則和分類目錄》(以下簡稱《分類規則》)、《化妝品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》)、《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》(以下簡稱《技術導則》)3份規范性文件,并自今年5月1日起施行。


              這3份文件是《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的重要配套文件,確!稐l例》扎實落地。我國化妝品行業高質量發展邁出了關鍵一步。


              強化安全風險分類管理


              《條例》規定,國家按照風險程度對化妝品實行分類管理。新發布的3份文件從分類、功效評價、安全性評價三個維度貫徹落實了《條例》基于風險分類管理的新理念。


              化妝品的分類是實現分類管理的重要依托。作為化妝品監管的基礎性技術指南,《分類規則》對制定依據、適用范圍、分類規則、編碼目錄、實施時間等進行了具體規定,同時列出功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型和使用方法5組分類目錄及相應說明。其中,對于功效宣稱分類目錄,除新功效外,《分類規則》將化妝品功效類別細化分為染發、祛斑美白、滋養、清潔、美容修飾等26類。


              《規范》貫徹落實了《條例》關于化妝品功效評價管理的新要求,在條款設置上也體現出分類管理思路!兑幏丁访鞔_,化妝品功效宣稱評價可通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段,而功效宣稱評價試驗具體包括了人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。針對不同類型化妝品,《規范》引導行業科學規范開展功效評價,根據不同的產品類別提出具體評價要求。


              例如,僅具有保濕和護發功效的化妝品,未限定評價方式的情形,可通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價;特定宣稱的化妝品應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價;而具有祛斑美白、防曬等6大功效的化妝品,應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。湖南省藥監局化妝品監管處副處長吳冬表示:“《規范》對不同類型的功效宣稱需采取的評價方式和方法分別予以明確,方便企業根據產品功效選擇適當的評價方法,確保功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性!


              按照風險管理原則,對化妝品進行分類管理,即根據其不同作用機理采取不同的管理方式,這必將有助于更好且有針對性地控制產品安全風險,保證產品安全性。與此同時,規范性文件的發布也為監督執法提供了有力支持。有監管人員直言,化妝品專業規范性文件明確了化妝品功效宣稱,讓基層執法有據可依,管理更加科學合理。


              堅持安全性與科學性


              此次發布的《條例》配套文件為化妝品功效評價和安全評估設置了清晰的路徑,明確評價方法要具有科學性、合理性和可行性,相關數據要真實、準確、可靠。


              為確保評價安全性與科學性,《規范》對開展評價工作的檢驗檢測機構進行了規定,并對功效宣稱評價試驗報告提出明確要求!都夹g導則》充分結合我國化妝品產業現狀,參考歐盟《化妝品成分測試及安全性評估指南(第10版)》,引入相關安全評估技術。


              在要求評價方法與數據科學性的同時,制度設計上也遵循科學性、合理性要求。


              《規范》對具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效6類產品設定了最為嚴格的功效評價方法,即必須經過人體功效試驗方式進行功效評價!稐l例》規定了5類具有特定功效的特殊化妝品,除染發、燙發能夠通過視覺直接識別功效外,祛斑美白、防曬、防脫發3種功效需進行功效評價。這3類產品對人體作用更強,出于對消費者安全的保護,《規范》要求這3類產品需通過人體功效評價試驗方式進行功效評價。祛痘產品同樣具有較高的安全風險,為防控風險、規范祛痘產品研制、保障消費者權益,《規范》也將祛痘產品也納入需要通過人體功效評價試驗進行功效評價的范圍。同時,滋養、修護2種功效含義廣泛,為嚴格規范宣稱“滋養”“修護”產品的研制,避免宣稱濫用,《規范》也規定這2類產品需通過人體功效評價試驗方式進行功效評價。


              《技術導則》也同樣遵循科學性與可行性,充分采納國內外權威機構已有的評估結果。凡化妝品安全風險評估機構或國外權威機構已公布評估結論的原料,在符合我國化妝品相關法規規定的情況下,可科學合理的采用相關評估結論。此外,《技術導則》還將持續更新危害識別的試驗方法,提高風險特征鑒定的水平和預見性。


              行業專家表示,規范性文件基于《條例》新理念作出的制度設計將進一步規范行業發展,并以重視創新研發為導向,引導注冊人、備案人將注意力更多地放在功效評價與安全評估上。


              督促企業落實主體責任


              《條例》規定,化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。此次發布的規范性文件充分體現了督促企業落實主體責任的監管理念。


              《規范》明確了化妝品注冊人、備案人在功效評價方面的責任要求,指出化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責。安全評估資料是化妝品新原料和產品注冊備案資料的重要部分,化妝品注冊人、備案人是化妝品質量安全責任人,應對提交產品安全評估資料的真實性和準確性負責。


              有業內人士向記者表示,今后化妝品的競爭力要看是否具備以功效為核心的生命力,以及研發、生產、經營、不良反應監測等全生命周期管理。這些都有賴于注冊人、備案人嚴格落實主體責任。


              值得關注的是,《規范》還指出,化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時,應當按照規范要求,在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。相關人士認為,化妝品注冊人、備案人依規向社會公開化妝品功效宣稱依據的摘要,接受社會監督,通過社會共治的方式規范化妝品功效宣稱。這貫徹落實了《條例》通過推動社會共治加強化妝品功效管理的理念。


              此外,為保障新規定平穩落地,國家藥監局設置了相應過渡期。在功效宣稱上,包括自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。對于安全評價,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。


              新規引導下,我國化妝品行業面臨更高要求,也加速向高質量發展邁進的步伐;瘖y品企業順勢而為,提前布局,必將迎來新的更大的發展機遇。

              作者:滿雪;編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司 化妝品注冊部)


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