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              • 保健食品注冊備案申報時是怎么進行審評的?
              保健食品注冊備案申報時是怎么進行審評的?

              保健食品注冊申報過程中,最讓企業感到“神秘”的就是審評環節了。于是按照傳統公關思想的影響,不少企業找關系、托熟人,希望自己的產品一路綠燈。其實,審評工作是比較復雜的,也不是想象中那樣找找關系就能走“綠色通道”,如果產品本身或申報資料有硬傷,在當前的政策和監管環境下,獲得批準基本毫無機會。下面,北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部(www.dbzhomeland.com)就給您講講審評工作的一些常識。

              當保健食品注冊申請被正式受理后,將進入技術審評階段。市監總局食品審評中心將根據國家發布的《保健食品注冊審評審批工作細則》組織專家審查組對產品的全部申報資料進行詳細審查。審評的時限為受理后60個工作日,必要時可延長20個工作日。

              《細則》將專家審查組劃分為:安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產品技術要求專家審查組。參審專家均是由審評中心從從審評專家庫中隨機抽取,每組都有最少人數的規定。算下來每個產品均要經過至少20位專家的審查,之后做出三種審評建議:審查材料符合要求、補充材料、不予注冊。而不會再像老法規中那樣“補充資料大會再審”,給予產品往前走的機會。

              涉及多個專業的技術問題,需相關專家審查組共同研究討論的,審評中心負責組織召開合組討論會,根據合組討論會意見來提出審評建議、

              除此之外,在合組討論會上未形成三分之二以上專家一致意見的,審評中心將另行組織專家論證會對爭議問題進行論證。專家論證會的專家將超過30人。說實在的,當一個產品需要三十多位專家討論時,就足以說明這個產品的安全性、保健功能或質量可控性無法保證,通俗的講就是“歇菜”了。

              以上無論哪種形式,企業都不可能參與(涉及答辯的情況除外),完全屬于封閉進行的。所以申請企業千萬不要按老黃歷想通過走捷徑比如送送禮、走走關系這樣的暗黑手段來對待,從產品立項研發開始,根據法規要求踏踏實實做好每一步工作才是硬道理!

              對于審評建議為“審查材料符合要求”、“補充材料”的就不多說了,這里重點提一下那些“不予注冊”的情形,希望申請企業能引起注意,以避免在自己的產品申請中出現:

              (1)申請材料內容矛盾、不符,真實性難以保證或者內容不完整,無法證實產品安全性、保健功能或質量可控性的;

              (2)科學依據不充足或申請材料無法保證產品安全性、保健功能或質量可控性的;

              (3)產品或原料的安全性、保健功能評價試驗材料不符合技術規范、國家標準等現行規定,或者試驗結果不能充分支持產品的安全性或保健功能的;

              (4)產品功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質量檢驗報告不符合現行規定、國家相關標準,產品質量安全難以保證的;

              (5)功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的;

              (6)產品穩定性試驗不合理或不符合規定的;

              (7)產品或原料的生產工藝不合理的;

              (8)送審樣品與申請材料明顯不符,樣品真實性難以保證,或樣品質量不合格的;

              (9)屬補充維生素、礦物質等營養物質的新申報國產產品,不符合原料目錄納入標準等相關管理規定的;

              (10)經補充材料,仍未對標簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的;

              (11)轉讓技術申請產品的配方、工藝等內容與原批準注冊內容不一致,標簽說明書和產品技術要求等不符合現行規定或產品安全性、保健功能、質量可控性不符合要求的;

              (12)變更注冊申請事項導致產品質量發生實質性改變,或不能充分證明變更申請事項合理性的;

              (13)延續注冊產品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不符合現行規定,注冊證書有效期內未生產銷售,或未在規定時限內提交延續申請的;

              (14)收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請,未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由,或重新注冊申請的理由和依據不充足的;

              (15)逾期未提供補充材料或者未完成補正的;

              (16)專家論證會未形成五分之四以上專家一致意見,無法對產品安全性、保健功能或質量可控性作出判斷的;

              (17)現場核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的;

              (18)產品依法屬于備案管理的。

              天健華成相信,了解了以上內容,相信不會再有企業抱有托托關系就能在一兩個月內完成所有注冊申報工作的僥幸思想了!

              保健食品注冊,營養素補充劑備案,請咨詢010-84828041/84828042/51664481(總機)轉8008、8006,或發郵件至zhuceabc@zhuceabc.com;QQ:915369983/1801335159打開QQ掃一掃  ;微信:tianjianhuacheng打開微信掃一掃
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