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              • 進口/國產保健食品備案應當提供哪些材料?
              進口/國產保健食品備案應當提供哪些材料?

              現在很多企業希望自己的保健食品產品能走備案,在確定產品本身可以備案的情況下,備案的時候需要提供什么材料呢?天健華成幫您進行總結如下。

              根據 《保健食品注冊與備案管理辦法》(2020版)的規定, 申請保健食品備案應當提交:

              (一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

              (二)備案人主體登記證明文件復印件;

              (三)產品技術要求材料;

              (四)具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

              (五)其他表明產品安全性和保健功能的材料。

              (六)產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等;

              (七)產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明;

              (八)安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告;

              (九)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

              (十)產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;


              申請進口保健食品備案的,還應當提交下列材料:

              (一)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

              (二)產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

              (三)產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

              (四)產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

              由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

              祝您的備案工作一帆風順!

              (北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部 整理)

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